beschikbaar?

TIP: soortgelijke CVs vinden

Sr. Consultant

Werkervaring interimmanager

Werkervaring
2005 – heden Sr. Consultant ()
- Interne en subcontractor audits, verbetering van het kwaliteits- managementsysteem (processen, documentatie). Opdrachtgever: CAM Implants in Leiden.
- Validatieplanning, coördinatie en rapportage. Opdrachtgever: Biomérieux in Boxtel.
- Ondersteuning (incl. training) bij implementatie en validatie van ERP (SAP) systeem. Opdrachtgever: Amgen in Breda.
- Ondersteuning bij validatie en documentatie voor logistiek (Cold Chain). Opdrachtgever: Nederlands Vaccin Instituut in Bilthoven.

2001 – 2004 Head of Quality Control (IsoTis SA, Bilthoven/Lausanne) Verantwoordelijk voor het opzetten & managen van IsoTis’ Quality Control afdeling, met in achtname van diverse regelgeving (ISO 9001, GLP en cGMP). Diverse chemische en (micro)-biologische testen worden mede ontwikkeld, gevalideerd en uitgevoerd ten behoeve van kwalificatie en vrijgifte van medische en “Tissue Engineered” producten. Daarnaast vindt environmental monitoring plaats. QC processen zijn ontworpen en geautomatiseerd, zoals ondermeer communicatie, planning, rapportage, (statistische) dataverwerking en archivering. Contacten zijn gelegd en contracten en samenwerkingen zijn opgezet met subcontractors in binnen- en buitenland. Vaststellen van (kwaliteits)doelstellingen en indicatoren. Verantwoordelijk voor het vaststellen en beheersen van afdelingsbudgetten. Leidinggevend.
Nevenfuncties: Lead auditor. Batch releases (vrijgifte).

1999-2001 Quality Assurance Engineer (IsoTis SA, Bilthoven/Lausanne)
Verantwoordelijk voor de uitbreiding en verbetering van het kwaliteitssysteem (ISO 9001, GLP en cGMP) ondermeer als projectteamlid product development. Ontwikkelen en uitvoeren van bedrijfstrainingen, auditen van interne bedrijfsprocessen. Risico analyses (FMEA). Veel activiteiten hebben plaats in projectmatig verband. Leidinggevend.

1996-1999 Quality Engineer (Organon Teknika / Akzo Nobel, Boxtel) (tegenwoordig bioMérieux)
Verantwoordelijk voor het ontwikkelen van een kwaliteitssysteem (ISO 9001, cGMP) voor de afdeling Biomaterialen (R&D en productie van monoklonale en polyklonale antilichamen en recombinant eiwitten ter vervaardiging van diagnostica). Analyse van productieprocessen met behulp van ondermeer flow schema’s en het opzetten van productie documentatie zoals bereidingsvoorschriften en materiaalspecificaties. Leiden van projecten betreffende procesrisicoanalyses, biomateriaalontwikkeling en houdbaarheidsstudies.

1993-1996 Product developer (Organon Teknika / Akzo Nobel, Boxtel) (tegenwoordig bioMérieux)
Ontwikkeling van immuno-diagnostica: Immuno assays (ELISA) ten behoeve van detectie van Hepatitis C antistoffen en HIV antistoffen.
Nevenfuncties; Laboratoriumchef en BioSafety Assistant.

1991-1993 Research Analiste (Universiteit van Amsterdam, Afdeling Celbiologie en Immunologie, Amsterdam)
Onderzoek naar de rol van oppervlakte eiwitten in de samenwerking tussen B- en T- cellen van het menselijk immuunsysteem.

1990-1991 Sales Engineer (Geveke Werktuigbouw, Amsterdam)
Verkoop, advies en engineering van beluchtingsystemen ten behoeve van biologische waterzuivering. Klanten: overheidsinstellingen en industrie.

1987-1990 Biochemisch Analiste (Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam)
Onderzoek naar de rol van adhesie oppervlakte eiwitten in de uitzaaiing van kanker naar de lever. Hiertoe wordt gebruik gemaakt van hybridoma cellijnen (kweken monoklonale antilichamen), proefdiermodellen en diverse biochemische onderzoeksmethodieken.

Opleiding interimmanager

Opleiding
1998-1999 Certified Quality Engineer by American Society for Quality, ISBW
1992-1993 Post HBO Immunologie, Hoge School van Amsterdam, CLB
1983-1987 HBO-HLO Biochemie, Ir. W. van den Broek Instituut (HVA), Amsterdam
1977-1983 VWO, Keizer Karel College, Amstelveen

Cursussen & trainingen
1999-2006 Algemeen: Adviseren, (project) management, coaching, leiding geven, bij ondermeer Schouten & Nelissen, Erika Jones, Krauthammer, Boertien, P2 Managers.
1997-2006 Quality Management and Regulatory Affairs: General cGMP, Auditor/Lead Auditor, Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), EN ISO 9001:2000 & ISO 13485, cGMP for Biotechnological Products, bij ondermeer Medical Device Consultancy, Q-Serve Consultancy, Science and Technology International Courses, Media Vision, IQA (Londen).
1994-2006 Pharmaceutical Microbiology, Introduction, General, Testing Procedures, Validation of Test Procedures ondermeer bij Microsafe, ECA Concept Heidelberg, Bactimm
2002 Clinical: International regulations for clinical trials, Profess

Talenkennis interimmanager

Nederlands moedertaal, Engels goed, Duits, Spaans en Frans redelijk.

Overig

Roeien en roei-instructie, golf, skiën, sport in het algemeen, reizen, lezen

 beschikbaar?